 |
| Telfast-60mg |
Dạng bào chế: Viên nang
Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên
Công ty đăng ký: PT Hoechst Marion Roussel Indonesia
Thành phần: Fexofenadine: 60mg
Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên
Công ty đăng ký: PT Hoechst Marion Roussel Indonesia
Thành phần: Fexofenadine: 60mg
SỬ DỤNG THUỐC AN TOÀN TRONG THAI KỲ
[Đường dùng thuốc: uống]
Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.HƯỚNG DẪN DÙNG THUỐC LIÊN QUAN BỮA ĂNCó thể dùng kèm hoặc không dùng kèm với bữa ănHƯỚNG DẪN DÙNG THUỐC TRÊN BỆNH NHÂN BỆNH GANXem Antihistamines
Chỉ định :Làm giảm các triệu chứng do viêm mũi dị ứng ở người lớn & trẻ em trên 12 tuổi như là: hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa vòm miệng & họng, mắt ngứa đỏ & chảy nước mắt
Chống chỉ định:
- Đã biết có tăng cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
Chú ý đề phòng:
Tác dụng gây ung thư, biến dị, ảnh hưởng đến sự sinh sản
Tiềm năng gây ung thư và độc tính trên sự sinh sản của fexofenadine chlorhydrate được đánh giá bằng cách dùng những nghiên cứu về terfenadine với sự tiếp xúc Fexofenadine thích hợp (dựa vào giá trị "diện tích dưới đường cong" (AUC) trong huyết tương). Không thấy có tác dụng gây ung thư ở chuột nhắt và chuột cống uống liều hàng ngày 50 và 150 mg/kg terfenadine trong 18 và 24 tháng : những liều này phản ánh giá trị AUC trong huyết tương của Fexofenadine gấp 4 lần giá trị điều trị trên người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).
Thử nghiệm in-vitro (dùng test CHO/HGPRT gây đột biến trội, hoặc thử nghiệm về sự sai lạc nhiễm sắc thể của lympho bào chuột cống và thử nghiệm in-vivo (thử nghiệm vi nhân của tủy xương chuột nhắt), không thấy fexofenadine chlorhydrate gây biến dị.
Trong những nghiên cứu trên khả năng sinh sản của chuột cống, sự giảm thụ tinh (phụ thuộc liều lượng) và tăng thất thoát sau khi thụ tinh được nhận thấy qua liều uống >= 150 mg/kg terfenadine; những liều này tạo giá trị AUC trong huyết tương của Fexofenadine >= 3 lần so với giá trị điều trị ở người (dựa vào liều Fexofenadine mỗi lần 60 mg, dùng 2 lần/24 giờ).
Dùng cho trẻ em: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của Telfast ở bệnh nhi dưới 12 tuổi. Qua thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát chặt chẽ ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, tổng số 205 bệnh nhân tuổi 12-16, uống liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày trong 2 tuần. Những tác dụng ngoại ý ở nhóm này cũng tương đương với ở nhóm trên 16 tuổi.
Dùng cho người cao tuổi: Thử nghiệm so sánh với placebo, 42 bệnh nhân, tuổi 60-68, uống liều 20 mg - 240 mg Fexofenadine, 2 lần mỗi ngày, trong 2 tuần liền. Những tác dụng ngoại ý ở nhóm này tương đương với ở nhóm dưới 60 tuổi.
Lúc có thai:
- Tác dụng gây quái thai:
Loại C. Không thấy terfenadine gây quái thai ở chuột cống và thỏ uống liều tới 300 mg/kg. Liều này tạo giá trị AUC của Fexofenadine trong huyết tương gấp 4 và 37 lần giá trị điều trị ở người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).
Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát chặt trên phụ nữ mang thai. Khi mang thai chỉ nên dùng fexofenadine chlorhydrate nếu lợi ích điều trị hơn hẳn những nguy cơ có thể gặp đối với thai.
- Tác dụng không gây quái thai:
Liều >= 150 mg/kg terfenadine làm giảm sự tăng cân chó con, giảm tỷ lệ sống ở chuột cống. Với liều này, giá trị AUC của Fexofenadine trong huyết tương >= 3 lần giá trị điều trị ở người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).
Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát chặt trên phụ nữ cho con bú. Vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người, nên cần thận trọng khi dùng fexofenadine chlorhydrate ở phụ nữ cho con bú.
Tác dụng ngoài ý:
- Thử nghiệm trên lâm sàng có so sánh với placebo, gồm 2461 bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày, thấy những phản ứng có hại tương đương ở nhóm uống thuốc và nhóm placebo. Những phản ứng gặp phải, kể cả buồn ngủ, không phụ thuộc liều lượng và cũng tương tự giữa các phân nhóm được chia theo giới tính, tuổi và dân tộc. Tỷ lệ phần trăm bệnh nhân bỏ thuốc sớm vì tác dụng ngoại ý là 2,2% đối với fexofenadine chlorhydrate so với 3,3% đối với placebo. Tất cả những tác dụng ngoại ý được ghi nhận ở hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều mỗi ngày được khuyến cáo (60 mg, 2 lần mỗi ngày) và thuờng gặp ở nhóm dùng Fexofenadine hơn là ở nhóm dùng placebo.
- Những tác dụng ngoại ý ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát dùng placebo ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng với tỷ lệ hơn 1%.
- Hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate (60 mg, 2 lần mỗi ngày) có tác dụng phụ, nhưng thường gặp hơn ở nhóm placebo, bao gồm nhức đầu và ngứa họng.
- Tần số và mức độ của những bất thường trong xét nghiệm tương đương giữa hai nhóm bệnh nhân dùng fexofenadine chlorhydrate và placebo.
Liều lượng:
- Liều khuyến cáo cho Telfast là 60 mg mỗi lần, uống 2 lần mỗi ngày cho người lớn và trẻ em >= 12 tuổi.
- Liều khởi đầu cho người suy thận là một lần duy nhất 60 mg/24 giờ
- Không cần giảm liều ở người già và bệnh nhân suy gan.
- Dùng cách xa 2 giờ đối với các thuốc kháng acid có chứa gel aluminium hay magnesium.
Giá thuốc Telfast-60mg (Giá trúng thầu 6 tháng cuối năm 2008)
 |
| Giá thuốc Telfast-60mg (Giá trúng thầu 6 tháng cuối năm 2008) |
